Las pruebas serológicas de diagnóstico rápido (RDT) se utilizan ampliamente en diversas patologías debido a su capacidad para proporcionar a los usuarios un resultado simple y binario (positivo o negativo). Este tipo de prueba se desarrolló por primera vez a principios de los años 70 y se ha utilizado principalmente para determinar el estado de embarazo durante más de tres décadas.
Con el paso de los años, las aplicaciones de las RDT se han ampliado considerablemente, y hoy en día disponemos de pruebas para una gran variedad de patógenos y analitos, lo que las convierte en herramientas inestimables para el diagnóstico y la gestión sanitaria. Sin embargo, la lectura y el procesamiento de los resultados de las pruebas de forma manual solían tener algunas limitaciones, que actualmente se están superando gracias al uso de la IA y el aprendizaje automático.
Las pruebas serológicas rápidas detectan anticuerpos en muestras de fluidos humanos, produciendo un resultado binario (positivo o negativo) en un tiempo relativamente corto (de 5 a 20 minutos). Pueden utilizarse para diagnosticar una infección activa o previa o para identificar trastornos autoinmunes.
¿Qué son las pruebas serológicas de diagnóstico rápido y cómo funcionan?
Las pruebas rápidas son ensayos de diagnóstico adaptados para su uso en entornos de bajos recursos o diseñados para su uso en el punto de atención (PdC). Son estables a altas temperaturas, sencillas de manejar y leer, y de coste reducido.
Las pruebas rápidas o inmunoensayos detectan la enfermedad utilizando el principio de reacción antígeno-anticuerpo y pueden determinar tanto la presencia como la concentración de un analito. En otras palabras, los antígenos específicos estimulan respuestas inmunitarias únicas, y las proteínas producidas por la respuesta inmunitaria, llamadas anticuerpos, indican la presencia de un compuesto objetivo en una muestra.
El tipo más común de pruebas rápidas es el dispositivo de flujo lateral, una plataforma basada en papel que funciona aplicando una muestra líquida en el extremo de la tira de prueba y esperando a que la muestra fluya debido a la acción capilar hacia el otro extremo de la tira o la almohadilla absorbente. La muestra líquida contiene un analito que se une a los reactivos de captura de los conjugados y a la membrana. La almohadilla de liberación del conjugado contiene anticuerpos específicos para el analito objetivo; la muestra, junto con el anticuerpo conjugado unido al analito objetivo, migra a lo largo de la tira hasta la zona de detección. Esta zona contiene anticuerpos o antígenos específicos inmovilizados en líneas y que reaccionan con el analito unido al anticuerpo conjugado. El reconocimiento del analito de la muestra produce una respuesta en la línea de prueba, mientras que la respuesta de la línea de control indica que el líquido ha atravesado correctamente la tira.
La línea de prueba funciona de forma diferente en los ensayos en sándwich y en los ensayos competitivos. En el primer tipo de ensayo, descrito anteriormente, cuanto más oscura sea la línea de prueba, mayor será la concentración del analito. En los ensayos competitivos, la ausencia de la línea de prueba es un indicador de la presencia del analito.
Limitaciones que existían antes en las pruebas rápidas
La simplicidad de las pruebas de diagnóstico rápido no significa, sin embargo, que los resultados sean fáciles de leer o fiables. Esto ocurre por varias razones:
– El aspecto de las líneas de prueba puede diferir de una marca y/o modelo de prueba a otros;
– Los niveles bajos de anticuerpos pueden producir líneas de prueba que no se distinguen fácilmente, haciendo que las pruebas positivas se lean como negativas;
– La subjetividad del lector y las limitaciones de visión también pueden afectar a la lectura del resultado de la prueba;
– Las pruebas de PdC, como los inmunoensayos de flujo lateral, pueden realizarse con una formación y un equipo mínimos, pero son menos sensibles en comparación con las pruebas realizadas en los laboratorios de referencia;
– los datos relativos a los resultados de las pruebas sólo podían recogerse y procesarse manualmente, una tarea que requiere mucho tiempo y es susceptible de errores humanos.
En resumen, eran necesarias dos mejoras importantes: encontrar una forma de eliminar la subjetividad y las limitaciones del lector humano de la lectura de los resultados de las pruebas y recoger y procesar los datos de los resultados de las pruebas de forma más eficaz. La adopción de lectores digitales combinados con software de inteligencia artificial ha cambiado la forma de procesar los resultados de las pruebas de diagnóstico rápido, lo que ha permitido dar respuestas rápidas y personalizadas al diagnóstico y abrir un nuevo horizonte para la investigación y el descubrimiento científico.
Mejoras en la interpretación de los resultados de las pruebas de diagnóstico rápido
Las dos direcciones de mejora necesarias para maximizar el valor de las pruebas de diagnóstico rápido se han desarrollado mediante la implementación de las siguientes tecnologías avanzadas:
Aplicaciones de lectura
Las aplicaciones de teléfonos inteligentes para leer los resultados de las pruebas rápidas utilizan el aprendizaje automático para clasificar los resultados de las pruebas serológicas y reducir las ambigüedades de la lectura. Estas aplicaciones ofrecen una precisión superior al 99%, en comparación con la lectura a ojo, que produce una precisión de poco más del 90%. Además, las apps de lectura permiten la trazabilidad para ofrecer un diagnóstico más claro. El uso de aplicaciones de lectura aumenta la confianza del personal clínico y crea oportunidades para que el paciente se autoanalice con mayor precisión.
Dado que la intensidad de la línea de la prueba depende de la cantidad de anticuerpos presentes en la muestra, las aplicaciones para teléfonos inteligentes combinan las capacidades de imagen de alta resolución de la cámara del teléfono inteligente con el tratamiento de imágenes para leer e interpretar los resultados de las pruebas de diagnóstico rápido.
Dispositivos de lectura
Los lectores de flujo lateral como los producidos por Qassay® son otra solución eficaz y menos costosa para leer correctamente los resultados de las pruebas rápidas. Por ejemplo, nuestro Lector multiuso (LFT), suministrado en forma de kit con múltiples tiras reactivas.
Los lectores de pruebas de flujo lateral rápidos y digitales Qassay® (by P4Q) se basan en la tecnología de sensores multiespectrales de alta precisión, altamente accesibles, que apoyan el diagnóstico médico , lo que les permite evaluar cualquier prueba de tira de flujo lateral con mayor precisión, en términos de análisis cuantitativo y cualitativo.
Almacenamiento de los resultados de las pruebas en la nube
Tanto si los resultados de las pruebas se leen con una aplicación para teléfonos inteligentes como con un dispositivo de lectura específico, los datos brutos se sincronizan automáticamente y se almacenan en la nube. La infraestructura de la nube proporciona un almacenamiento y un acceso seguros a los datos, y el uso de plataformas de nube propias simplifica las implicaciones normativas para los usuarios.
Qassay® utiliza la plataforma en la nube trust-test -desarrollo de su propio sitio web (www.trust-test.com)- basada en AWS., que ofrece clasificación y análisis de datos de prueba con capacidades de aprendizaje automático. Nuestra seguridad de datos interna (seguridad de los datos en tránsito y en reposo) cuenta con múltiples opciones de gestión de datos, utilizando los últimos métodos de encriptación para garantizar una seguridad óptima y la privacidad del paciente con los más altos estándares. Además, esto nos permite que auditores externos evalúen la seguridad y la conformidad de los servicios como parte de varios programas de conformidad de AWS, como SOC, PCI, FedRAMP e HIPAA.
Uso de la IA para procesar los resultados de las pruebas
Como se ha visto en la sección anterior, el siguiente paso lógico tras la recogida y el almacenamiento de datos es utilizarlos para el análisis y tomar mejores decisiones. En los últimos años se ha prestado mayor atención al papel de la inteligencia artificial y el big data en el diagnóstico. El desarrollo de la gestión de datos en el mercado de las pruebas de flujo lateral tiene implicaciones para la salud humana, pero también para la salud y el bienestar de los animales y para las aplicaciones agrícolas y medioambientales.
Los resultados de las pruebas de flujo lateral pueden recogerse en cualquier lugar, y la información se comunica a una fuente central para su posterior procesamiento y análisis mediante IA. Una de las áreas que se benefician de la IA en el análisis de los resultados de las pruebas es la granja conectada. La gestión de datos basada en la nube puede permitir el seguimiento en tiempo real de los brotes de enfermedades, lo que permite tomar medidas preventivas para restringir la propagación del brote. Combinada con otros factores como la temperatura y la humedad, la información de los resultados de las pruebas puede incluso utilizarse para crear mecanismos de alerta temprana para prevenir futuros brotes.
Mediante el uso del almacenamiento en la nube y la gestión de datos de IA, las pruebas de diagnóstico de flujo lateral se convierten en algo más que dispositivos independientes y se integran dentro de una solución de captura de datos con mayor aplicabilidad en el mercado del diagnóstico. La sustitución de las bases de datos tradicionales por el almacenamiento de datos en la nube hace que los procedimientos de notificación de datos sean más rápidos y precisos, ayudando a prevenir la propagación de enfermedades. Los expertos médicos y cualquier persona con un papel en la gestión de la enfermedad pueden tener acceso a los datos en tiempo real en lugar de esperar a que los datos lleguen desde diferentes áreas y se carguen.
El uso de la IA junto con las pruebas rápidas durante la pandemia de Covid-19
La rápida evolución de la pandemia de COVID-19 ha sido un factor de desarrollo de nuevas pruebas de diagnóstico rápido para identificar el SARS-CoV-2. Hasta junio de 2020, se habían desarrollado más de 176 pruebas de diagnóstico rápido serológicas del SRAS-CoV-2. Estas pruebas de diagnóstico rápido se han utilizado en los centros de salud y en los centros de pruebas para automóviles, lo que ha permitido realizar pruebas a grandes poblaciones con una formación mínima y recopilar datos para realizar procedimientos de cierre y reapertura cuando sea necesario.
La utilización de una aplicación para teléfonos inteligentes (xRCovid) que utiliza el aprendizaje automático para clasificar los resultados de la RDT serológica del SARS-CoV-2 y reducir las ambigüedades de la lectura ha llevado a una precisión del 99,3% en 11 modelos de pruebas de diagnóstico rápido Covid-19, permitiendo también la trazabilidad para garantizar un diagnóstico más claro.
Cómo la IA puede ayudar a identificar con mayor precisión las pruebas positivas para el VIH.
Cómo la IA puede ayudar a identificar con mayor precisión las pruebas de detección del VIH
La IA también se está utilizando para mejorar las pruebas del VIH en todo el mundo, reduciendo el riesgo de falsos positivos y negativos. El autodiagnóstico aumenta el número de pruebas, pero quienes interpretan los resultados de las mismas pueden cometer errores debido a las limitaciones de visión y a la subjetividad.
Académicos del Centro de Nanotecnología de Londres en UCL y AHRI utilizaron algoritmos de aprendizaje profundo (inteligencia artificial/AI para mejorar la capacidad de los trabajadores de la salud para diagnosticar el VIH utilizando pruebas de flujo lateral en las zonas rurales de Sudáfrica. Sus hallazgos, publicados en Nature Medicine, reflejan los resultados del primer y mayor estudio sobre los resultados de las pruebas del VIH adquiridas en el campo, que han aplicado el aprendizaje automático para ayudar a clasificarlos como positivos o negativos.
Se proporcionó una aplicación a los participantes en la prueba, que pudieron utilizarla sin necesidad de formación. Los cinco participantes tuvieron que registrar su interpretación de los 40 resultados de las pruebas del VIH y proporcionar una imagen de las mismas para que las leyera un clasificador de aprendizaje automático. Se observó que la interpretación de los resultados de las pruebas a ojo arrojó una precisión del 92,1%, mientras que el clasificador de aprendizaje automático tuvo un rendimiento superior, leyendo correctamente el 98,9% de los resultados de las pruebas. Un autodiagnóstico del VIH más preciso puede mejorar el acceso de los pacientes a las medidas de prevención y tratamiento.
El Dr. Kobus Herbst, director de la Facultad de Ciencias de la Población del AHRI, demostró que el uso de la IA en las pruebas del VIH pone énfasis en las prioridades y necesidades sanitarias locales: “Un sistema digital que conecta el resultado de una prueba y a la persona con la asistencia sanitaria, incluida la vinculación con la terapia antirretroviral y la profilaxis previa a la exposición, tiene el potencial de descentralizar la prevención del VIH y cumplir los objetivos de ONUSIDA de eliminar el VIH”.
Implicaciones del uso de la IA para mejorar la interpretación de los resultados de las pruebas
La tecnología de diagnóstico rápido combinada con la inteligencia artificial y el aprendizaje automático representan el inicio de una nueva era en el diagnóstico y la gestión de brotes al garantizar los siguientes beneficios:
– Eliminando el error humano y la subjetividad de los resultados de las pruebas para garantizar un análisis imparcial de las mismas;
– Permitir valores predictivos de cada prueba, ya que los resultados de las mismas se actualizan en tiempo real;
– Prevenir la escasez de suministros mediante el uso de análisis predictivos para determinar la futura necesidad de equipos críticos y reducir el desperdicio en la cadena de suministro;
– Elaborar mapas de enfermedades en vivo ofreciendo acceso a los resultados de las pruebas a las autoridades sanitarias mediante datos de localización anónimos;
– Beneficiar a los pacientes de entornos de ingresos bajos y medios proporcionando pruebas de diagnóstico rápido asequibles y precisas;
– Hacer que otros tipos de pruebas, como las de aglutinación, sean más adecuadas para el autodiagnóstico mediante el uso de algoritmos de aprendizaje profundo que puedan leer con mayor precisión las manchas de sangre con y sin aglutinación aparente;
– Gestionar de forma más eficiente grandes cantidades de información de pacientes, agilizando las prácticas en el lugar de trabajo y compartiendo la información de forma segura y con una facilidad sin precedentes;
– Lograr la desidentificación de los datos de los pacientes para garantizar la privacidad. La desidentificación es el proceso de eliminar la información de identificación de los datos de los pacientes y es fundamental para compartir la información sanitaria con terceros con fines de investigación y para utilizarla en análisis avanzados y modelos de aprendizaje automático. Además, los datos pueden volver a identificarse de forma segura cuando sea necesario, lo que permite a los investigadores reclutar de forma eficaz para los programas de salud pública y acelerar los descubrimientos.
– Potencialmente, esto hace posible la identificación de virus en segundos.
En cuanto a la última ventaja, una empresa derivada de la universidad de Oxford está desarrollando actualmente tecnología para identificar virus en segundos. En febrero de 2022, OxDX había recaudado 2,6 millones de libras esterlinas en concepto de financiación anticipada para su tecnología de diagnóstico basada en la inteligencia artificial. Se espera que el nuevo método reconozca e identifique especies y cepas específicas de virus, bacterias y otros patógenos en una muestra en cuestión de segundos. Los socios iniciales de este proyecto son IQ Capital y Ahren Innovation Capital, con la participación de Science Creates Ventures para ampliar el equipo y atraer a otros socios de desarrollo en el futuro.
Alex Batchelor, director general de OxDX, declaró: “Empezaremos con los virus respiratorios y nos ampliaremos a partir de ahí. Paralelamente, simplificaremos el flujo de trabajo para trasladar la prueba del laboratorio al punto de atención, lo que supondrá un cambio radical en la disponibilidad y el coste de los diagnósticos de enfermedades infecciosas en todo el mundo.”
El uso de nuevas tecnologías diseñadas para leer y almacenar los resultados de las pruebas de diagnóstico rápido, como los dispositivos de lectura, el almacenamiento en la nube y el análisis impulsado por la IA, maximiza el potencial de las pruebas de flujo lateral y otras pruebas rápidas y auto evaluables. Como resultado, los expertos sanitarios y las personas que administran las pruebas rápidas disfrutan de ventajas como una mayor precisión, un valor predictivo y una gestión más eficaz de los brotes.
